目前美國(guó)新冠肺炎疫情形勢(shì)依舊不容樂觀，消殺類產(chǎn)品需求量日益激增。尤其滅菌器、消毒劑、凈化器等國(guó)內(nèi)消殺產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、出口美國(guó)之前都需要知道什么？
最近制造商咨詢量很大的一條問題就是：“我的產(chǎn)品出口美國(guó)，是受美國(guó)食品和藥物管理局（簡(jiǎn)稱fda）還是美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（簡(jiǎn)稱epa）監(jiān)管?”
無論是出口用于家庭表面消毒的產(chǎn)品、用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌器，還是用于醫(yī)療目的的空氣凈化器，首先了解美國(guó)的監(jiān)管框架是非常必要的。
從產(chǎn)品功能判斷
1、化學(xué)消毒劑
化學(xué)消毒劑是由fda還是epa監(jiān)管,取決于消毒劑的預(yù)期用途。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(簡(jiǎn)稱fdca) , fda管理包括“儀器、 器械、植入物、體外試劑、或其他類似或相關(guān)物品，包括任何組件、部件或附件”的器械，這些器械旨在治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病，或旨在影響身體任何功能的結(jié)構(gòu)。fda的管轄范圍僅限于用于再處理可重復(fù)使用、熱敏感關(guān)鍵或半關(guān)鍵醫(yī)療器械的滅菌劑/高級(jí)消毒劑。例如，心肺氧合器和腹腔鏡被認(rèn)為是“關(guān)鍵’的設(shè)備，而麻醉呼吸回路、氣管插管和膀胱鏡則被視為“半關(guān)鍵”設(shè)備。
epa根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》(簡(jiǎn)稱fifra) ，對(duì)用于無生命物體和堅(jiān)硬表面的化學(xué)消毒劑和消毒劑(與用于人體或關(guān)鍵及半關(guān)鍵醫(yī)療器械的化學(xué)殺菌劑相對(duì))進(jìn)行管理。這些消毒劑和消毒劑被稱為抗菌農(nóng)藥。epa對(duì)抗菌農(nóng)藥的監(jiān)管也延伸到“一般用途”消毒劑，例如：用于家庭、游泳池、凈水器等；用于食品接觸產(chǎn)品(在放置消耗性食品的場(chǎng)所)和非食品接觸的產(chǎn)品(如空氣消毒劑、地毯清潔劑、洗衣添加劑、罐內(nèi)消毒劑、馬桶清潔劑)；在衛(wèi)生保健領(lǐng)域，epa對(duì)通用消毒劑的監(jiān)管包括用于處理“非關(guān)鍵設(shè)備”的消毒劑，如輪椅、 醫(yī)療床、支架、醫(yī)療燈和醫(yī)療設(shè)備表面等。
2、滅菌器
fda監(jiān)管用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌(或使其不含活微生物)的滅菌器。其他用于消除或消滅病毒的醫(yī)療設(shè)備外的滅菌器受epa監(jiān)管(例如 在個(gè)人護(hù)理使用中，針對(duì)硬接觸表面的滅菌劑)。
3、空氣凈化器
fda監(jiān)管用于醫(yī)療目的的空氣凈化器，這些凈化器通過紫外線輻射來破壞空氣中的細(xì)菌；那些用于非醫(yī)療目的的空氣凈化器，比如可以殺死、滅活、誘捕或抑制病毒生長(zhǎng)的空氣過濾器受epa的管制。
4、洗手液和外用產(chǎn)品
洗手液和其他具有治療目的的局部產(chǎn)品(例如消毒濕巾)， 產(chǎn)品能殺死皮膚上的細(xì)菌，被認(rèn)為是受fda監(jiān)管的藥物。如下表，可以更清晰的了解從產(chǎn)品角度來區(qū)分fda與epa的監(jiān)管方向。
從監(jiān)管角度判斷
fda監(jiān)管的消毒劑、滅菌器和空氣凈化器的制造商需要向fda提交上市申請(qǐng)，從而獲得批準(zhǔn)或批準(zhǔn)銷售、修改預(yù)期用途、修改先前批準(zhǔn)的設(shè)備的功能。醫(yī)療器械上市前的批準(zhǔn)需要證明該器械在使用時(shí)是安全有效的。
fda按照風(fēng)險(xiǎn)性、新穎性及其預(yù)期用途對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。醫(yī)療器械分為i類、ii類關(guān)和iii類。根據(jù)fda中510(k)的規(guī)定：大多數(shù)i類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，是免于上市前通知的；ii類器械，是中等風(fēng)險(xiǎn)的器械，即因?yàn)樾枰厥饪刂?，需要在進(jìn)入市場(chǎng)前通知和批準(zhǔn)。510(k)通知的制造商必須證明該裝置與先前批準(zhǔn)的裝置“實(shí)質(zhì)等同”，才能獲得批準(zhǔn)；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)且安全性和有效性尚未確認(rèn)的醫(yī)療器械，上市前也必須遞交“上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)“(簡(jiǎn)稱pma) 。
epa規(guī)范了農(nóng)藥的銷售、銷售和使用，并對(duì)這些術(shù)語作了廣泛的定義。農(nóng)藥是指在防止、破壞、排斥或減輕污染的物質(zhì)。有害生物在fifra下的定義很廣泛。它包括昆蟲、雜草、植物、病毒、細(xì)菌和其他微生物，但生活在人類或動(dòng)物身上的微生物除外。農(nóng)藥的定義取決于使用意圖,epa通過審查產(chǎn)品標(biāo)簽上和廣告中的聲明，以及產(chǎn)品的成分、作用是什么、不可以在產(chǎn)品說明書上提示什么。即使是從海外進(jìn)口的農(nóng)藥，制造商也必須通過epa注冊(cè)，包裝上也必須包括產(chǎn)品的編號(hào)。如果你沒有你的包裝的工廠編號(hào),你的產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的貨物將被扣留，經(jīng)常被拒收。出口的產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)之前，制造商必須向環(huán)保局提交一份到貨通知，海關(guān)才能進(jìn)行放行。
文章來源：中國(guó)新風(fēng)網(wǎng)
